国外防晒包装出新意

五十年前，防晒品行业开始发展。1966年，消费者对UVB辐射的防护提出了需求。深棕肤色代表着健康，焕发着朝气蓬勃、更加年轻的光彩。如今皮肤癌的发病率越来越高，美国每年有超过两百万的新增病例，黑色素瘤导致的死亡也在逐年增加，防晒品的功效受到了质疑，仅有3%的女性认为深棕色皮肤具有吸引力。每天都可以看到形形色色、言辞激烈、充满争论的报道、文章和博客，在猛烈地抨击美国防晒品的功效性和安全性。

　　美国国会工作人员在近期听到的各种说辞中，最令人震惊的来自非处方药部门（DNAP）的主管Theresa Michele博士。她认为，并非所有人都会因日晒而患皮肤癌，防晒品才是罪魁祸首！ Michele在FDA负责防晒品的监管，如果她的观点是正确的，这正反映了对新改进防晒品成分和法规的观点和态度。这的确骇人听闻！

　　美国环境工作组（EWG）在5月发布了第十份年度报告，以“非万不得已，勿用防晒品”等为标题，以非常严格的限制标准，评估了市场上的防晒品，只有少数符合标准。EWG指出，所有在大众市场销售的防晒品，即美国80%以上的消费者使用的产品，都是无效的且应避免使用。任何含有氧苯酮（二苯甲酮-3）或视黄醇棕榈酸酯（维生素A）的防晒品，或SPF值高于50的，评分都很低或被认定为不安全。该标准着重于无机粒子（非纳米粒）的使用，并且避免任何强效的化学UV 吸收剂。

　　与此同时，《消费者报告（Consumer Reports）》发布了一篇措辞严厉的，针对美国防晒品的测试报告，名为“你亟待解决的问题和答案”。在测试了65种防晒乳、防晒霜和防晒棒后，《消费者报告》编辑发现，有近一半产品的SPF值远远低于标签上的SPF值。一个标注SPF 50的产品，测试值仅为8 ！不过应当指出的是，《消费者报告》使用的并非FDA专论中批准的SPF测试方法。

　　《美国医学会杂志——皮肤病学》在网上发布了一篇新的研究报告，芝加哥西北大学医学院的研究人员分析了65种防晒品（占市场上6,500种防晒品的1%）。结果发现，在等级最高的防晒品中有40%不符合AAD（American Academy of Dermatology）的规定，主要原因是这些产品不能真正的防水和防汗。研究人员还对一些宣传语的滥用提出了警告，如“对敏感肌肤安全”、“不含防腐剂”或“不会产生粉刺”。

　　社会媒体的负面言论同样火上浇油，更是让寻求防止日光毁坏性辐射产品的消费者们彻底难以厘清头绪。在过去几个月中出现了一些激进的标题，如“防晒品不能发挥其承诺的功效，如何应对？”、“请原谅我给孩子涂抹了这些有毒致死的霜剂”、“防晒品毁了珊瑚礁”、“防晒品损伤了精细胞的功能”等等。这些令人沮丧的文章，加之FDA《成份评估指南》中关于防晒品成分“不符合标准”的报告，也就不奇怪美国的防晒品会面临如此危机。

　　责任

　　FDA已经放弃了批准欧洲和世界其他地区的已证实有效的优质防晒成分的责任。6月29日在“白宫癌症探月特别小组”的一项活动中，美国副总统乔• 拜登指出：“我要补充的是，在不是很确切但至少近二十年的时间里，在防晒品、新防晒品的应用上并未取得实质性进展，这是相当长的时间。”

　　消费者自身也要承担责任，他们不遵从避免上午11 点至下午4点之间烈日曝晒的建议，没有穿着防护性的衣物，频繁出入于日光浴沙龙；更重要的是，他们并未正确涂抹足够量的防晒品。《美国医学会杂志》在近期的一份报告中指出，仅有14.3%的男性定期使用防晒品，并且有众多报告表明，普通消费者在接触日光之前，防晒品的使用量严重不足。防晒品生产商也有责任，他们对获得优质防晒活性成分的基础研究没有投入支持，没有研究导致皮肤癌的根本原因，也没有积极地提出优良的防护方案。毫无疑问，监管机构设置的层层关卡削减了昂贵研究的动力，但要在全世界范围内减少这令人触目惊心的皮肤癌统计数据，必须投入大量的努力。

　　就FDA针对2014年11月26日颁布的《防晒品创新法案》的答复，还有最后一点需要说明。2016年5月23日，FDA向国会递交了新任局长Robert Califf博士签署的报告，该报告覆盖时间长达18个月（2014 年11月26日~ 2016年5月11日）。在此摘选报告的结论部分：

　　“结论：FDA到目前为止已经履行了《防晒品创新法案》之下的所有法定责任。FDA承担着为美国消费者提供更多安全且有效的防晒活性成分的责任。FDA及时的与供方会晤，探讨防晒品的数据要求，并提供相关指南的草案协助供方。FDA依赖行业递交必要的额外数据作为支持，判断一种含有给定活性成分的防晒品是‘一般认为安全和有效’的。”

　　唯一需要指出的是，自2002年8月（14年前），没有一个经“时间和范围申请（TEA）”的紫外线滤光剂在美国获得批准。事实上，自1978年（38年前），仅有两种紫外线滤光剂——阿伏苯宗和氧化锌，在美国获得了批准。虽然防晒品并非保护肌肤的唯一方式，也并非减少全世界范围皮肤癌发病率的唯一方案，但在目前美国防晒品的配方中，并没有把优质UVA 防护领域中，新的、前沿的基础研究所获得的防晒品纳入其中。

　　佳音

　　让我们再来看看另一面。日光辐射（包括紫外线和红外线）属于环境致癌物，人体与之接触后会导致黑色素瘤和非黑色素瘤皮肤癌。据估计，美国大约350万例患者中有220万例被诊断为癌症。有报道指出，在达到角化细胞和黑色素细胞的紫外辐射中，有95%属于UVA辐射。因此，针对UVA辐射提供特别的防护措施，是预防黑色素瘤和非黑色素瘤皮肤癌的关键。

　　遗憾的是，UVA滤光剂还需实质性的改善，尤其是在美国。ZnO和TiO2这两种无机滤光剂可以对UVA提供一定的防护，但化妆品通常不会使用它们作为配方，与传统化学吸收滤光剂相比，它们更容易降解。有两种吸收滤光剂在美国获得了批准，即氧苯酮和阿伏苯宗。前者与激素干扰作用有关，后者存在光稳定性问题，需要其他滤光剂和特殊配方技术进行淬灭。相比之下，世界其他地区已经在使用许多有效的UVA滤光剂，且使用时间已超过十年。

　　业内一些团体已携手建立了“安全防晒品公众联盟”，说服国会解决美国消费者缺少足够防晒品保护的问题。2014年11月，美国国会一致通过了《防晒品创新法案》，由总统巴拉克•奥巴马签署立即生效。《防晒品创新法案》要求FDA对十多年来悬而未决的“时间和范围申请”进行审核，并在300天内判断这些防晒活性成分的安全性和功效性。遗憾的是，FDA随即拒绝了所有八个等待审核的申请，并要求提供大量额外的安全性数据，包括全身致癌性研究、全身生殖和发育毒性研究及动物毒代动力学——在重复使用及人体局部安全性研究之后。此外，FDA建议用最大使用量时的人体药代动力学数据，来评估UV滤光剂的真皮渗透性，从而做出“一般认为安全和有效”的判断。这些新的测试称为“最大使用量试验（MUsT）”。

　　针对当前的状况，安全防晒品公众联盟委托Edward Sargent（罗格斯大学）及Jeffrey Travers（莱特州立大学）开展了一项研究，并发表于2015年《管制毒理学和药理学》。该报告建议制定防晒品的非临床安全性测试规范，以对UV滤光剂进行安全性测试，由此向美国市场引进新的防晒品。

　　随后，安全防晒品公众联盟要求与FDA会晤，商讨此项提议。FDA目前正计划尽快确定一个公众论坛的日程，以评估MUsT测试方案及防晒保护方案的其他相关问题。如果所提议的公开会议得以举行，将会是防晒行业的一个积极的进展！

　　最近的几项针对防晒品光保护的研究也有了新的进展。如澳大利亚的Green和同事通过研究证实了使用广谱防晒品并进行长期监控，可以有效预防黑色素瘤。此外，挪威奥斯陆大学的Ghiasvand和同事在《临床肿瘤学杂志》上发表了一篇论文，证实了使用SPF 15或以上的防晒品，与在40~75岁的挪威女性中很大一部分人群（143,844）的黑色素瘤风险降低约30%之间存在关联。

　　同时，英国巴斯大学的研究人员开发了一种化学物质“mitoiron claw”，声称可以对有害的UV辐射提供前所未有的防护。它可以保护线粒体，在线粒体中，铁离子的浓度非常高。研究人员将人体皮肤细胞接受等同于海平面140分钟的日光照射后，经mitoiron claw处理的细胞得到了保护，而未经处理的细胞没能存活。显然，这是一个重大进展，但鉴于当前FDA 积压的工作，或许要很多年甚至数十年之后，新的滤光剂才能用于防晒品。

　　在当前FDA的监管下，防晒与光保护领域很难取得显著进展。FDA将防晒品规定为药品，而其他国家大都将其规定为化妆品，这个难以逾越的屏障阻碍了更佳防晒方案进入市场。因此，当下理智的办法就是采用各种防晒方法，如在上午10点至下午3点之间尽可能避免日照，并配合一些常见的方法，如接触日光之前使用足够量的SPF 30或更高的广谱防晒品，每隔两小时重复使用一次，穿戴合适的衣物，带上伞和帽子。在皮肤科定期检查也是高度推荐的，以减少过度日照所引起的并发症。