山东疫苗案引关注 法律人士解读其包装规范

导读：近日，山东疫苗案被药品监管部门和媒体披露，引起了大家对于疫苗广泛关注，有关于疫苗包装规范，我们听听法律人士是怎么说的。
　　
　　山东疫苗案被药品监管部门和媒体披露后，举国哗然，引发热议。理性之下，还是要回归事件本身，回归到国家法律法规对疫苗等药品的规范与管制层面来解读。
　　
　　首先，法律是这样规定的：
　　
　　《中华人民共和国药典》《疫苗储存和运输管理规范》《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》等明确规定从事疫苗经营活动需具备冷藏、运输、储存等相关条件，要求对疫苗要冷链储存、运输和冷链监测。各级疾控机构和接种单位通过冷链设备建设和有效管理，确保疫苗在规定的温度条件下冷链储存和运输。基层接种点应通过冰箱、冷藏包等设备，来保证疫苗的冷链储存、运输和使用。
　　
　　然而，事情却是这样的......
　　
　　而在此次疫苗案件中，庞氏母女无视国家法律法规，非法购进防治乙脑、狂犬、流感等病毒的25种人用二类疫苗或生物制品，未有任何恒温措施便将疫苗随意散放在由厂方改建的仓库内。在向下线发货时，仅用泡沫将疫苗配货分装，放入冰块，包裹好后通过快递公司发往全国各地，这严重违反了国家法律法规对疫苗的监管规范。
　　
　　并且，法律还这么规定过：
　　
　　该案已不再是孤立的个案，而应由疫苗案件本身思考整个社会的药品包装安全问题。事实上，国家不仅通过一系列法律、行政法规及部门规章对包含疫苗在内的药品在生产、经营、储存和运输过程中进行规范，对药品包装及药品说明书和标签也严格管制。如《中华人民共和国药品管理法》第六章就药品包装的管理设专章加以规定，国家食品药品监督管理总局为加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》，进一步规范和落实药品包装、药品使用说明书及标签的管制。
　　
　　综上，我国对疫苗冷链储存、运输有明确的法律规范，药品包装材料、容器、标签、说明书及包装质量等方面也不是无法可依。药品生产企业、药品流通主体、药品批发企业都应严格依法依规办事，药品监督管理部门也应在药品的储存、运输环节严格监管，从而杜绝山东疫苗案的再次发生。
　　
　　(作者系广东安国律师事务所律师)