克服专利悬崖 包装在企业应对行业竞争中的作用

在过去的二十年中，美国的非专利药需求增长了两倍。随着品牌药专利到期，非专利药得以进入市场，制药行业的市场竞争日益激烈，制造过程中的效率和成本节约越来越重要。

　　美国对药品的专利保护通常持续 20 年，随即专利所有人就面临所谓的“专利悬崖”——届时药品专利到期、销量显著下降，收入不可避免地难以维持。通常情况下，一旦专利到期，非专利药将进入市场，其成本比品牌药品平均降低 80％-85％。虽然这种做法通常会对制药行业的总收入产生负面影响，但它通过以较低价格提供证实有效的药物而使患者受益。事实上，非专利药目前占全美发行的非处方药的 88％，而其成本仅占 28％。

　　非专利药制造商的利润率远远低于所复制的品牌药。因此，非专利药制造商必须尽可能保持精益运营以获取利润。对于品牌制药公司，其较高的利润率是在专利的整个有效期内获得的。品牌药的专利保护期的起始日期为药品提交至美国专利和商标局（USPTO）的日期。然而，在得到食品和药物管理局（FDA）的批准之前，药品仍需要经历大约十年的临床试验来测试功效和安全。这个过程往往导致有效专利期只剩下七至十二年的时间。除此之外，95％ 的药品在开发过程中会失败，只有 20％ 能够收回研发成本。因此专利所有人必须在专利有效期内尽可能高效运营以赚回投资成本，这一点对他们至关重要。

　　品牌药和非专利药制造商——由于彼此之间的激烈竞争——非常看重能够提高效率和降低药品生产成本的技术。业界一直专注于新趋势和技术——例如集成机器、灵活进料技术、巢状填充解决方案和包装形式的改进。制药专业人员将在同地举办的医药博览会（芝加哥迈考密展览中心，11 月 6 日至 9 日）和 2016 国际包装机械博览会上看到以上及更多创新。医药博览会由 PMMI 美国包装机械制造协会和国际医药工程协会（ISPE）联合举办。

　　集成机器设计和灵活进料

　　Uhlmann Packaging Systems销售经理 Sabri Demirel 表示，专利悬崖使企业对具有成本竞争力、占用空间更小、转换速度更快的精益机器产生更高的兴趣。“制药公司，尤其是非专利药公司，是受到成本驱动的，”Demirel 指出。“因此，每一方都希望通过提高加工和包装设备的效率来实现更高的利润率。”

　　这个领域提高效率的最佳途径之一就是集成机器设计。将多个单元集成至一个平台的整体设计能够节省空间并扩大输出。“在过去，制造商需要一台机器、一台输送机，以及另一台机器和另一台输送机。所需要机器的数量将决定生产线的长度，”Demirel 解释道。“现在，我们可以将多台机器集成到一个平台中。我们最受欢迎的集成及其之一—IBC 120——的效率，比单独组件组合的效率平均高出 20％。”

　　提高效率的另一个关键因素与产品转换有关。“一些非专利药制造商提供数百个不同形状的产品，”Demirel 说道。“灵活的送料技术能够处理范围广泛的产品，并且不需要在运行每一个新产品时进行转换。”

　　Demirel 指出，Uhlmann 的 Blister Express Center（BEC）300 产品需求量最大，该产品能够将泡罩包装机和纸板包装机模块集成至同一单位。“尤其非专利药制造商对 BEC 300 兴趣较大，因为此款产品的价格极具竞争力，用于能够在 30 分钟内完成的小批量和转换，”他说道。

　　巢状填充解决方案

　　MG America的业务发展经理 Randy Fraatz 指出，品牌药制造商和非专利药制造商同样正在转向可以提高效率的新包装趋势——巢状商品填充。容器——如药瓶、药筒和注射器——以巢状或矩阵包装交付至制药商，而非一般的松散批量形式。“这种趋势从注射器开始，逐渐发展至药瓶，现在已经扩及药筒，”Fraatz 说道。

　　容器经过预消毒后以可填充（RTF）形式从供应商处交送，这样制药商在操作过程中就无需使用清洗机和去热原管道。“100 个注射器以巢状 RTF 形式交送，”Fraatz 解释道。“然后注射器可以直接进入填充和阻挡器中，在填充注射器和使用阻挡器的过程中仍保持巢状。该系统是一个非常有效的容器处理和填充方法。”

　　这个过程需要一种新的方法来引入巢状容器，因为传统的填充机设计仅能处理经回转台传输的批量或散装容器。“我们看到行业越来越多投资于能够处理巢状商品的机械和系统，”Fraatz 说道。“这影响了我们的研究与开发的焦点，以及我们从设计角度投资的机器类型。”

　　然而，Fraatz 指出，转向巢状解决方案的决定必须根据包括多个因素的复杂财务分析。以 RTF 形式交付的巢状容器比以货盘交付的需清洗散装容器更昂贵。成本必须与清洗机和去热原通道节省的费用进行权衡，包括操作每个设备所需要的地面空间。制药商还必须考虑他们的投资组合和管道中有哪些药品，以及他们的设备将需要何种类型的加工灵活性。“每个项目都是独一无二的，”Fraatz 指出。“因为我们提供两种解决方案，我们能够与客户一起计算哪种方法成本最低，并且整体上最能够满足客户的独特要求。”

　　包装创新

　　制药行业的包装创新主要侧重于产品安全、患者医嘱遵守情况和成本。“药品包装和消费品包装（CPG）之间的一个主要区别是，购买处方药是由医生决定的，而不是消费者，”PMMI 医药与生命科学顾问 Jerry Martin 说道。“医生主要关心的是患者医嘱遵守情况和功效。”

　　此外，Bilcare Research Inc.的副总裁 Anna Frolova-Levi 指出，即使对于非处方药（OTC）——占美国药品销售额的 8％——包装便利性也不如药品安全和防篡改功能重要。“药品的真实性是非常重要的，证明包装并未被拆封也同样重要，” Frolova-Levi 解释道。“此外，随着非专利药成为主导的药品种类，制药市场总体竞争达到最高峰，成本控制将成为包装的主要考虑因素。”包装创新和形式变化能够降低成本，因此，今天的制药行业高度重视这些创新。

　　许多制药商希望利用软包装降低成本，因为这种包装重量较轻，比硬质包装更为紧凑。事实上，医药包装是软包装市场中增长最快的市场分区，从 2013 年至 2018 年的复合年增长率为 7.1％。

　　近期的一项创新是来自 Presto Products Company的 CHILD-GUARDTM（儿童防护包装），能够帮助制药商善用软包装。该解决方案是一种已通过防毒包装法案（PPPA）制定的儿童防护测试程序的加强版滑动条。这种创新可以应用到批量药品软包装袋，也可以作为传统泡罩包装的新颖变种。

　　“这种包装形式使非专利药和品牌药制造商能够将软包装——在降低成本方面具有吸引力——应用于法规要求儿童防护的医药产品，”Presto Products Specialty Division 商务总监 Richard Custer 说道。

　　克服专利悬崖

　　“每天都有一个专利悬崖，”马丁说道。“而且以后每天也将继续出现专利悬崖。这是行业的本质。”随着医药环境竞争日益激烈，制造商需要时刻处于领先位置并找到适合其运作的解决方案。

　　2016 年国际包装机械博览会和医药博览会的与会者将有机会亲身近距离见证最新的解决方案。此次展会也为与会者提供了与供应商深入交流的机会，以充分了解不同技术的利弊。”