突破禁区：浅析国内医疗3D打印行业发展

小到鞋子，大到别墅，3D打印正在改变公众生活。这一技术进入医疗领域，擦出的火花更令人惊艳——它能精准地打印出药片和私人订制的“人体骨骼”，帮助医生突破医疗禁区，“完成过去想都不敢想的手术”。

　　1：1比例打印骨骼　外科手术实现“私人订制”

　　通过3D打印假体连接下肢和足部重要枢纽，这样的手术在全世界范围一直处于理论探讨阶段。而近日，我国西部一所医院将这一项医学界的设想成功地应用在临床。

　　患者方先生今年27岁，两年前跌伤后造成距骨骨折，后导致距骨塌陷坏死。6月29日，方先生被收治到重庆市西南医院骨科运动医学中心。听说中心制作出3D打印的具有生物学功能的个性化距骨假体，可以让他重获正常行走的能力，他决心一试。

　　中心主任唐康来介绍，由于手术需要用到3D打印技术，中心为此准备了足足72个小时。7月4日上午8时，手术正式开始。90分钟后，一个3D打印的假体成功连接上患者下肢和足部重要枢纽，手术顺利结束。目前，方先生恢复良好，6周到3个月后将可以下地行走。

　　方先生的3D距骨手术只是我国借助3D技术加快实现外科手术“私人订制”的一个缩影。

　　上月在上海举行的第四届世界3D打印技术产业博览会上，由我国自主研发的全球首创3D生物血管打印机让观众见证了科技的魅力。据悉，该技术已在动物上进行了血管生物打印的临床实验。唐康来说，在医疗领域，目前3D打印医学模型技术已有许多应用。比如，人们可以通过3D打印出的头部模型清晰看到内部结构、神经、淋巴结等。

　　他表示，应用3D打印技术有利于提高手术精度和手术成功率，并可以优化手术效果。另外，3D打印的局部病变模型可用于医患交流，降低病人的理解难度。

　　患者方先生被告知手术是植入一个具有生物功能的距骨关节，当时他并不理解3D打印假体这种技术。等到唐康来拿着3D打印出来的距骨模型展示，他才恍然大悟。“这跟我自己的骨头长得一模一样，太神奇了。”＼

　　据介绍，在支撑承重方面，由于距骨是活动的关节，唐康来及其团队完全按照1：1的比例3D打印出距骨，进行差异化设计，距骨假体的内侧材料比外侧致密，使假体更为灵活。

　　无独有偶。今年初，北京大学国际医院骨科也成功完成一例3D打印技术辅助骨科手术。患者也是距骨发生病变，并累及踝关节面，需行清除病灶＋植骨术。医院的骨科团队借助3D打印技术，先对患者病变部位进行薄层CT扫描，然后通过计算机软件重建病变的距骨，制作1：1病变距骨模型。

　　湖南省长沙市不久前也结合3D打印技术为“头畸形”的患儿实施了手术，这是当地第一次借助3D打印技术实现外科手术“私人订制”。

　　唐康来说，以前进行外科手术全靠术中解剖后按实际情况凭经验实施，效果如何只能等手术结束、缝合完后才能看出来。现在运用3D打印技术，术前就按1：1的比例重现患者所需手术部位，医师一边在脑中想象着裁剪方案，一边在这个立体的、真实的头骨模型上画下手术切割线。

　　“我和我的团队将不懈地专注于研究3D打印技术和骨科手术的运用结合。”唐康来说。

　　突破医疗禁区　完成“不可能”的手术

　　记者在北京、上海、广东、重庆等地采访了解到，采用3D打印技术辅助手术操作，可以使医生更直观地了解患者解剖结构，为手术方案的设计和改进、手术进路的选择和优化提供极大帮助，有助于提高手术精准度，减少患者痛苦。

　　同时，3D打印可帮助医生突破医疗禁区，完成过去无法完成的手术。如今，3D打印技术不仅能打印出与患者完全匹配的仿真器官，对复杂骨肿瘤，直接打印出植入患者体内的骨骼假体、肿瘤切除后骨缺损的重建，也已经能完全实现。

　　“3D打印应用于医疗正带来巨大变革。”中国工程院院士、骨科专家戴尅戎举例说，“临床上人工关节一般会分成五六个大小不同的型号，病人只能‘将就’着用。每年上百万人做人工关节，让流水线制作出的少量型号来满足所有患者需要是不太可能的。3D打印能使‘量身定制’真正成为可能。”

　　南方医科大学第三附属医院已经将3D打印技术运用于复杂骨盆髋臼骨折治疗。今年3月，一位女士不慎从四楼摔下，造成严重的骨盆、髋臼复杂骨折。“骨盆、髋臼结构复杂，邻近血管、神经和重要脏器结构，发生骨折后有较高的致死、致残率。”南医三院创伤骨科主任樊仕才介绍，进行手术尤其棘手的是，骨盆结构很特殊，非常不规则，目前还没有匹配的用来内固定的接骨板，很难达到满意的手术效果。

　　综合评估患者病情后，樊仕才团队决定尝试应用3D打印，为她“量身定制”髋臼接骨板。接骨板主要使用钛合金打印，与组织相容性较强，强度也符合人体需求。

　　今年4月，中山大学孙逸仙纪念医院神经外科主任邓跃飞接收了一名26岁的患者小张。小张被确诊为巨大颈静脉球瘤。肿瘤压迫了他的右侧三叉神经、面神经、听神经及舌咽、舌下神经等多条重要颅神经，“随时有突然呼吸、心跳骤停的危险”。

　　“过去，这是不敢想象的手术。”邓跃飞说，这个颅底肿瘤生长的位置特殊，不仅在颅底深处，而且肿瘤与众多组织“牵扯不清”。手术难度大、并发症多、风险高，稍有不慎便可能威胁患者生命。

　　邓跃飞团队结合3D打印技术，将患者的颅底肿瘤及周围组织等按原型1：1比例打印出来。这时，肿瘤终于“活生生”地呈现在大家面前。他们按照模型确定手术入路、切除范围，明确了手术中需要注意保护的重要血管、神经。“在尽可能切除肿瘤的同时，最大限度地保护周围正常组织，降低了并发症和后遗症的发生率。”

　　今年5月，上海儿童医学中心运用3D打印技术为一个8月龄男童实施了“头骨拼图”。这是一次狭颅症矫治，3D打印技术不仅为手术方案提供了精准的实物模型，而且通过提前测量患儿父母面部数据，为患儿塑形后的面容体现父母特征提供了依据。

　　国家食品药品监管总局注册认证的3D打印人工椎体研究团队负责人、北京大学第三医院骨科主任刘忠军等专家认为，3D打印在现阶段属于新兴技术，目前世界各国在3D打印医疗科技创新产品的研发领域，处于同一平台高度。

　　打印“活”的细胞　打印复杂器官

　　专家介绍，随着技术进步升级，3D打印有着日益丰富的“层次”，有用在人体外的，有用在体内的，有打印组织工程支架的，有用活细胞打印的……

　　“国内外都在试用3D打印制作假肢，现在欧洲开始用3D打印假眼睛。”戴尅戎说，随着技术进步，有的机构开始用3D打印“活”的细胞，甚至开始培育出心脏肌肉，可自发跳动一段时间。

　　“3D打印技术在医学领域的进一步应用，将是直接打印人体组织和器官。”南方医科大学第三附属医院院长蔡道章指出，这一技术很有可能也是在骨科率先得到突破。“因为骨和软骨结构相对简单，由骨细胞或软骨细胞和基质构成，打印起来较为容易。”他表示，未来不仅可以打印出人工骨或软骨，甚至可以打印肝脏等复杂器官。

　　专家表示，我国等待角膜、肝脏或肾脏移植的患者很多，但只有极少数能获得移植，3D打印技术有望在未来扭转这种局面。

　　复旦大学附属儿科医院副院长郑珊说：“3D打印还可以广泛应用在医学教学、患者家属术前介绍等环节。相关技术在不断发展完善进程中，更远的目标是将生物材料通过3D打印出组织、器官等植入人体，这一前景值得期待。”

　　市场前景巨大　评估标准亟待建立

　　“如果假体市场全部采用3D打印技术，中国每年至少有500亿元的市场，前景非常巨大。”唐康来表示，工业4.0的核心就是智能制造，如果以3D打印全部代替目前的制造技术，将对生物医药战略产生无法估量的影响。“对于世人来说，有了3D打印技术在医疗领域的应用，一切皆有可能。”

　　3D打印医疗科技创新产品，目前主要为手术辅助工具及内植物，涉及塑料类、金属类及生物材料等多种材料。由于需应用于人体，或长期植入人体内，医疗安全不容忽视。一旦应用失当，可能危害使用者健康，甚至危及生命。

　　多位业内专家提出，3D打印科技创新产品制作工艺较新，目前尚缺乏相应评估标准，传统评审模式难以对其做出科学、客观、合理的评价，这些因素使3D打印医疗科技创新产品在审批过程中遇到严重阻碍。

　　刘忠军是全国人大代表，他近年来多次在全国两会上提出：成立专门机构，审批3D打印医疗科技创新产品。

　　鉴于国内高端医疗产品主体依赖进口，而很多情形下医疗技术水平决定于相关器材和装备的现状，3D打印医疗科技创新产品的研发，或可成为我国医疗水平赶超世界和相关产业崛起的难得契机。

　　在有效保障医疗安全的前提下，为尽量缩短3D打印医疗科技创新产品审批流程及时限，给相关产品开放一条绿色通道，刘忠军等专家建议，由国务院及相关部门组成专门机构或工作组，领导、组织、协调3D打印医疗科技创新产品审批工作，推动我国3D打印医疗科技创新产品的研发和产品上市。

　　戴尅戎说，3D打印应用于医学还只是开始，“在发展过程中要非常小心，做好监管工作，不能轻易打印出个东西就往身上装。前景无比美好，但我们不能任意使用。”

　　借助3D技术加快实现外科手术“私人订制”已经成为现实。