五问|药品电子监管码被叫停？！小条码也能引发大风波……

近期医药界最大的热点莫过于一个小小的“药品电子监管码”。2016年2月20日，国家食品药品监督管理总局发布公告，暂停执行药品电子监管的有关规定，同时就《药品经营质量管理规范》（修订草案）向社会公开征求意见。至此，服役了8年的药品电子监管制度被叫停。此事一出引起了各界的广泛关注。暂停还是取消？电子监管码的去留问题一时间成为热议的话题。而更多的人质疑的是为何出现这样的结果。

　　1、何为药品电子监管码？

　　所谓药品电子监管码，是药品包装上的20位数字的条形码。这个电子监管码相当于是给药品开具的一个合格的身份证。实施电子监管以后，企业通过电子监管系统上传信息，使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。

　　2、药品电子监管码缘何被叫停？

　　不可否认，多年来药品电子监管码暴露的问题并不少，其中，药品企业投入成本引发的争议最多，这也成为了此次事件的导火索。2016年1月底，湖南养天和大药房企业集团有限公司向北京市第一中级人民法院递交了起诉状，诉国家食药监总局强制推行药品电子监管码属于行政违法，应立即停止。随后药品零售行业的三家上市企业也发布了联合声明，反对现行药品电子监管码。据了解，许多药品流通企业希望取消电子监管码，部分原因在于成本，认为电子监管码属于重复建设，劳民伤财。为此，春节一过，暂停的消息就蜂拥而来。但业内认为，草案中提出的、由药企挑大梁的药品追溯制度建设成本如何，还有待考究。

　　3、电子监管码推行为何受阻？

　　药品电子监管码虽然在我国得到了发展，但并为很好的普及开来，真可谓是一波三折。首先是在行业内推行十分困难，问题不断，其中设备投入、技术障碍以及成本的增加无疑增加了企业的负担。对印刷行业来说，电子监管码的赋码印刷任务，既是一个机遇，又是一个挑战，但事实上能够胜任的企业并不多，很多技术瓶颈需要突破。其次就是企业的接受程度，不少企业曾公开表示，药品电子监管码运营并不科学、监管作用有限，却明显加重了企业负担，这也正是电子监管码在我国难以实现推广普及的症结所在。

　　4、是去是留？众说纷纭

　　电子监管码事件一出，引得行业热议不断，不光是药品行业，印刷行业也牵连其中：

　　药企声音

　　一心堂总裁赵飚：暂停实施药品电子监管码首先是个进步，药品零售行业短期内不用再开支大笔的无效费用。

　　专家学者

　　北京中医药大学医药卫生法讲师邓勇：不管今后电子监管的结局如何，食药监总局应出台更加科学合法的监管手段，确保药品质量得到无缝隙的监控。

　　北京大学教授、中国宪法学会副会长张千帆：政府部门出台的规章、规范性文件，会对社会某些主体造成直接或严重影响的，一定要进行听证，并仔细进行利弊权衡；其次，一定要推动政府和市场分离，监管者和被监管者分开；其三，在行政管制时，不能以任意方式管理市场，而是要进行仔细的成本利益分析。

　　中国医药企业管理协会会长于明德：电子监管码制度作为采用先进技术手段来提高药监工作效率，应该是一个较好的选择。但是对于药品安全监管而言，它并非唯一和必要的选择。

　　印业声音

　　印刷企业：电子监管码叫停事件给药品包装行业也带来了一定的冲击，给企业的生产经营增添了更多的不确定因素，企业着实感到无奈。因为在该领域有着巨大的投入，事件一出，未来走向十分迷茫。

　　印刷技术企业：其实，药监码的成本在包装生产总成本中的占比微乎其微，而且药监码已经持续七八年，它的施行，推动了国内药品市场向正规化、透明化转变。

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　　5、药品追溯制度能否带来改善？

　　从《药品经营质量管理规范》（修订草案）中发现，虽然有关“药品电子监管”的内容全部予以删除，但新增了“药品追溯制度”的条文。

　　根据修订草案，药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。据了解，药品电子监管码制度主要是靠监管部门推动，如果本修订草案通过，意味着药品追溯监管的主体责任将落到药企身上。那么未来，药企和药包企业的磨合究竟怎样，我们尚不能妄下定论。

　　小结：这一风波尚未平息，未来走向还需静观其变，印刷行业牵连其中命运如何，目前无从知晓。因为对于这一事件的发生，印刷行业并不能改变什么，唯一能做的也只是站在我们的立场来看待整个事情，电子监管码的孰是孰非各有说法，还需等待最终定论。是暂停还是取消？我们拭目以待！

　　电子监管码事件历程

　　2005年，原国家食品药品监督管理局与中信21实际合作建设中国药品电子监管平台。

　　2010年，原国家食品药品监督管理局要求，基本药物全面接入药品电子监管码。

　　2014年，阿里巴巴看中药品电子监管码数据，入主中信21世纪。

　　2015年1月，国家食药监总局发公告要求，年底前药品生产、批发、零售企业和进口药品制药厂商所有药品企业都完成入网赋码工作。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码、见码必扫。

　　2015年3月，老百姓大药房董事长谢子龙提出药品电子监管码应收归食药监总局统一管理。

　　2015年3月，老百姓大药房董事长谢子龙提出药品电子监管码应收归食药监总局统一管理。

　　2015年12月30日，食药监总局发公告称，未通过新修订《药品经营质量管理规范》的企业2016年1月1日起一律停止药品经营，规范中包含了一系列和电子监管码相关的内容。

　　2016年1月25日，湖南养天和连锁大药房在北京状告CFDA，请求确认食药监总局强推电子监管码的行为违法。

　　2016年2月20日，食药监总局暂停电子监管码，并征求《药品经营质量管理规范》修见，电子监管相关内容被“药品追溯”取代。